范围管理范文1

第二条本规定适用于在中华人民共和国境内登记的企业。

第三条经营范围是企业从事经营活动的业务范围，应当依法经企业登记机关登记。

企业的经营范围由企业登记机关根据投资人或者企业的申请依法登记。企业的经营范围应当与章程或者合伙协议的规定相一致。

第四条经营范围分为许可经营项目和一般经营项目。

许可经营项目是指企业在申请登记前依据法律、行政法规、国务院决定应当报经有关部门批准的项目。

一般经营项目是指不需批准，企业可以自主申请的项目。

第五条申请许可经营项目，申请人应当依照法律、行政法规、国务院决定向审批机关提出申请，经批准后，凭批准文件、证件向企业登记机关申请登记。审批机关对许可经营项目有经营期限限制的，登记机关应当将该经营期限予以登记，企业应当在审批机关批准的经营期限内从事经营。

申请一般经营项目，申请人应当参照《国民经济行业分类》及有关规定自主选择一种或者多种经营的类别，依法直接向企业登记机关申请登记。第六条企业登记机关依照审批机关的批准文件、证件，登记许可经营项目。批准文件、证件对许可经营项目没有表述或者表述不规范的，依照有关法律、行政法规、国务院决定和《国民经济行业分类》登记。

企业登记机关根据企业的章程、合伙协议或者申请，参照《国民经济行业分类》及有关规定中的类别，登记一般经营项目。

第七条企业的经营范围应当包含或者体现企业名称中的行业或者经营特征。跨行业经营的企业，其经营范围中的第一项经营项目所属的行业为该企业的行业。

第八条企业变更经营范围应当自企业作出变更决议或者决定之日起30日内向企业登记机关申请变更登记。涉及许可经营项目的，应当自审批机关批准之日起30日内凭批准文件、证件向企业登记机关申请变更登记。

合伙企业、个人独资企业变更经营范围应当自作出变更决定之日起15日内向企业登记机关申请变更登记。

第九条因分立或者合并而新设立的企业申请从事许可经营项目的，应当在申请登记前依法向法律、行政法规、国务院决定规定的审批机关提出申请，经批准后，凭批准文件、证件向企业登记机关申请登记；因分立或者合并而存续的企业申请从事许可经营项目的，变更登记前已经审批机关批准的，不需重新办理审批手续。

第十条企业改变类型，改变类型前已经审批机关批准的许可经营项目，企业不需重新办理审批手续。法律、行政法规、国务院另有规定的除外。

第十一条企业变更出资人，原已经审批机关批准的许可经营项目，变更出资人后不需重新办理审批手续。法律、行政法规、国务院另有规定的除外。

企业的出资人由境内投资者变为境外投资者，或者企业的出资人由境外投资者变为境内投资者的，企业登记机关应当依照审批机关的批准文件、证件重新登记经营范围。第十二条不能独立承担民事责任的分支机构（以下简称分支机构），其经营范围不得超出所属企业的经营范围。

分支机构经营所属企业经营范围中许可经营项目的，应当报经审批机关批准。法律、行政法规、国务院另有规定的除外。

审批机关单独批准分支机构经营许可经营项目的，企业可以凭分支机构的许可经营项目的批准文件、证件申请增加相应经营范围，但应当在申请增加的经营范围后标注“（分支机构经营）”字样。

第十三条企业申请的经营范围中有下列情形的，企业登记机关不予登记：

（一）法律、行政法规、国务院决定禁止企业经营的；

（二）属于许可经营项目，不能提交审批机关的批准文件、证件的；

（三）注册资本未达到法律、行政法规规定的从事该项目经营的最低注册资本数额的；

（四）法律、行政法规、国务院规定特定行业的企业只能从事经过批准的项目而企业申请其他项目的；

（五）法律、行政法规、国务院规定的其他情形的。

第十四条企业有下列情形的，应当停止有关项目的经营并及时向企业登记机关申请办理经营范围变更登记或者注销登记：

（一）经营范围中的一般经营项目，因法律、行政法规、国务院决定调整为许可经营项目后，企业未按有关规定申请办理审批手续并获得批准的；

（二）经营范围中的许可经营项目，法律、行政法规、国务院决定要求重新办理审批，企业未按有关规定申请办理审批手续并获得批准的；

（三）经营范围中的许可经营项目，审批机关批准的经营期限届满企业未重新申请办理审批手续并获得批准的；

（四）经营范围中的许可经营项目被审批机关取消的。

范围管理范文2

    1、房屋的维护与修缮管理，这是房屋物业管理的主要方面。房屋及其设备的维护管理保证房屋及设备在正常状态下适用，不因不合理设施、不正确的使用造成损害，保持房屋及设备的完好。通过房屋及设备、设施的修缮延长房屋及设备、设施的使用年限，减少自然淘汰。充分发挥房屋及设备的效用，做到维护产权人、使用人的合法权益。

    2、绿化管理。制定和实施管区内的绿化管理条例，为产权人、使用人提供一个温馨、优雅的生活环境。

    3、卫生管理。为产权人、使用人提供一个高品质的卫生环境区域，满足产权人、使用人的居住需求。

    4、治安管理。包括对房屋建筑及其设备设施的安全管理、产权人和使用人的人身安全、财产安全管理，制定并落实防火防盗等安全措施。

    5、车辆交通管理。对小区的主要通道，停放车场地及设施的管理。

    6、公用市政设施管理。进行供水、供电、供气、供热、邮电、通讯等市政设施的委托管理，包括代收代交有关费用。

范围管理范文3

关键词：大型建设工程　范围管理

随着我国经济的发展，当前国内的大型建设工程越来越多。但是很多大型建设工程存在范围蔓延、实际投资费用远远大于估算费用的情况。而且，在大型建设工程的建设过程中，项目需求的不断变化导致花费更多的时间和费用。究其原因，可以说是项目范围管理不善所致。确定项目的范围可以明确大型建设工程项目可交付成果，提高费用、时间和资源估算的准确性，确定进度测量和控制的基准，更有助于清楚地分派责任[1]。因此，规范大型建设工程的范围管理显得很急迫。  

本文在介绍大型建设工程及范围管理的相关概念后，给出了大型建设工程范围管理的内容以及范围控制的重点。  

1.相关概念  

1.1 大型建设工程  

大型建设工程是由功能上或区域上多个相互关联的项目组成的项目集。这些项目以协调的方式获得项目的整体利益，实现组织战略目标。在中国，大型建设工程通常是政府投资的公共项目，比如上海世博会场馆、上海虹桥综合交通枢纽等。  

大型建设工程的建设意图一般都来源于建设城市发展规划以及投资主体组织的发展战略。因此，大型建设工程对于国家及地方的影响力是极大的。大型建设工程涉及到众多的利益相关者，具有多元化的投资主体，这也决定了其具有多目标性。其次，由于大型建设工程由相互关联的多个项目组成，各项目间施工、投资、功能需求、运营等界面错综复杂，使得管理界面也变得异常繁琐。所有的这些特点都增大了范围管理的难度。  

1.2 范围管理  

项目范围形成于项目概念规划阶段，是对项目目标和目的的反映。项目范围包括两个方面，一是项目产出物范围，二是项目工作范围。项目的范围管理包括确保项目做且只做成功完成项目所需的全部工作的各过程。管理项目范围主要在于定义和控制哪些工作应包括在项目内，哪些工作不应该包括在项目内。项目产出物范围和工作范围的集成管理是项目范围管理的重要内容。只有将这二者按照具体项目的配置关系科学地进行集成管理，才能确保项目最终得到项目业主的满意。  

2.大型建设工程范围管理的内容  

2.1定义大型建设工程目的和目标  

项目目标是实施项目所要达到的结果。项目实施的过程就是追求项目目标的过程。明确大型建设工程的功能目标对于业主以及众多利益相关者都是至关重要的。大型建设工程的目标作为一种沟通方式，使得所有利益相关者及项目组成员明确各自的职责，也使得项目与利益相关者之间达成了统一。  

在此阶段，目的和目标可以通过客户接收评审得以提高和优化。接收管理是在大型建设工程内评审可交付成果并获得业主及利益相关者完全接受的过程，以此降低客户的不满情绪。  

2.2 规划大型建设工程范围  

此阶段是根据大型建设工程的目标识别和制定产生满足目标的可交付成果和收益活动的过程。该阶段也是编制大型建设工程的项目范围说明书和项目范围管理计划的过程。项目范围说明书定义了项目的主要可交付成果，帮助大型建设工程的利益相关者就项目的范围达成一致，并且可以作为将来项目决策的基础。项目范围管理计划说明了项目范围的管理方式以及项目范围变化的管理方式。  

2.3制定大型建设工程要求  

此阶段识别并详述实施大型建设工程的要求和应该遵守的规范。本文将构成大型建设工程的项目或项目集称作组件。在大型建设工程项目集层面需要有规范以保证所有内部组件以及外部实体被充分地处理。大型建设工程的要求包括项目集层面和组件层面的要求。项目集层面的要求可以理解为高层面的、宏观的，涉及到商务、法律、技术和环境等方面的要求和规范。组件层面的要求是指项目集要求被分解到各个组成项目承包商的要求。各个执行组织必须有一个健全的过程来管理要求，包括涵盖商务、业主及利益相关者、行业和其他项目集层面与企业相关领域的高级要求。  

范围管理范文4

本文在介绍大型建设工程及范围管理的相关概念后,给出了大型建设工程范围管理的内容以及范围控制的重点。

1.相关概念

1.1 大型建设工程

大型建设工程是由功能上或区域上多个相互关联的项目组成的项目集。这些项目以协调的方式获得项目的整体利益,实现组织战略目标。在中国,大型建设工程通常是政府投资的公共项目,比如上海世博会场馆、上海虹桥综合交通枢纽等。

大型建设工程的建设意图一般都来源于建设城市发展规划以及投资主体组织的发展战略。因此,大型建设工程对于国家及地方的影响力是极大的。大型建设工程涉及到众多的利益相关者,具有多元化的投资主体,这也决定了其具有多目标性。其次,由于大型建设工程由相互关联的多个项目组成,各项目间施工、投资、功能需求、运营等界面错综复杂,使得管理界面也变得异常繁琐。所有的这些特点都增大了范围管理的难度。

1.2 范围管理

项目范围形成于项目概念规划阶段,是对项目目标和目的的反映。项目范围包括两个方面,一是项目产出物范围,二是项目工作范围。项目的范围管理包括确保项目做且只做成功完成项目所需的全部工作的各过程。管理项目范围主要在于定义和控制哪些工作应包括在项目内,哪些工作不应该包括在项目内。项目产出物范围和工作范围的集成管理是项目范围管理的重要内容。只有将这二者按照具体项目的配置关系科学地进行集成管理,才能确保项目最终得到项目业主的满意。

2.大型建设工程范围管理的内容

2.1定义大型建设工程目的和目标

项目目标是实施项目所要达到的结果。项目实施的过程就是追求项目目标的过程。明确大型建设工程的功能目标对于业主以及众多利益相关者都是至关重要的。大型建设工程的目标作为一种沟通方式,使得所有利益相关者及项目组成员明确各自的职责,也使得项目与利益相关者之间达成了统一。

在此阶段,目的和目标可以通过客户接收评审得以提高和优化。接收管理是在大型建设工程内评审可交付成果并获得业主及利益相关者完全接受的过程,以此降低客户的不满情绪。

2.2 规划大型建设工程范围

此阶段是根据大型建设工程的目标识别和制定产生满足目标的可交付成果和收益活动的过程。该阶段也是编制大型建设工程的项目范围说明书和项目范围管理计划的过程。项目范围说明书定义了项目的主要可交付成果,帮助大型建设工程的利益相关者就项目的范围达成一致,并且可以作为将来项目决策的基础。项目范围管理计划说明了项目范围的管理方式以及项目范围变化的管理方式。 

2.3制定大型建设工程要求

此阶段识别并详述实施大型建设工程的要求和应该遵守的规范。本文将构成大型建设工程的项目或项目集称作组件。在大型建设工程项目集层面需要有规范以保证所有内部组件以及外部实体被充分地处理。大型建设工程的要求包括项目集层面和组件层面的要求。项目集层面的要求可以理解为高层面的、宏观的,涉及到商务、法律、技术和环境等方面的要求和规范。组件层面的要求是指项目集要求被分解到各个组成项目承包商的要求。各个执行组织必须有一个健全的过程来管理要求,包括涵盖商务、业主及利益相关者、行业和其他项目集层面与企业相关领域的高级要求。

2.4制定大型建设工程架构

此阶段主要是建立大型建

设工程项目集内部组件的结构,识别各个组件的相互关系,建立一整套治理大型建设工程的交互作用和演变的规则。这也是编制大型建设工程项目集架构基准的过程。项目集架构基准是大型建设工程内部组件的集合,描述了各个组件的特征、能力、可交付成果、时间、外部接口以及各个组件如何对整个大型建设工程的收益做出贡献。

2.5创建大型建设工程的WBS

此阶段是分解大型建设工程的可交付成果、项目活动和实施阶段的过程。它将所有工作活动分解为更加容易管理的组成部分。它为项目管理团队提供一个报告项目现状及进展情况的基础框架,以便于在整个项目生命期内项目经理和利益相关者之间的沟通。WBS可用来交流与项目范围相关的信息,包括进度、风险、绩效、依赖关系和预算等方面的信息。WBS也是其他项目管理过程及可交付成果的主要依据。由于大型建设工程由很多项目或项目集构成,组成复杂。因此,创建大型建设工程的WBS要在大型建设工程项目集架构基准、大型建设工程要求文档的基础上,利用有经验的专家及工作分解结构模板,按照科学合理的过程进行工作分解。

2.6 管理大型建设工程架构

此阶段确保在大型建设工程中的元素关系构建良好,并且遵循在大型建设工程架构中定义的治理规则。在大型建设工程的生命周期中,由于项目变更是在所难免的,因此项目集架构基准和项目集管理计划进行及时的更新是必要的。

2.7管理组件界面

由于大型建设工程是由多个项目或项目集构成的,其投资主体也是多样化的。因此大型建设工程项目与项目之间不仅存在施工界面的问题,还存在管理界面的问题。当出现项目变更的时候势必会涉及到多个利益相关者的沟通问题。因此大型建设工程的沟通管理计划是必不可少的,且要根据项目需求的变化及时更新。大型建设工程的实施阶段与后期的运营也存在界面管理的问题,这些界面也是大型建设工程整体范围的一部分。为保持大型建设工程范围的一致性,组件界面的透明管理是关键的。

2.8监控大型建设工程范围

范围变更对大型建设工程可能会产生重大影响。它可能源于项目利益相关者、大型建设工程的组件、起初未被识别的需求和架构问题或外部资源。每个潜在的变更请求都要分析,并且识别其影响。范围变更的控制过程是分等级的。大型建设工程项目集层面有变更控制委员会分析项目集层面的变更。如果项目集层面的变更控制委员会识别了对组件的影响,变更会被提交到组件层面变更控制委员会做更加详细的影响分析。分析的结果会返回到项目集层面的变更控制委

员会,并且对其他组件或组件界面的影响也被识别。   3.大型建设工程范围控制重点

项目范围控制就是使项目范围一直处在可控制的范围之内,使产生的变化不会对项目产生负面的或消极的影响。针对大型建设工程自身的特点及当前范围管理存在的问题,其范围管理应该加强以下几方面的工作。

3.1重视项目前期工作

由于大型建设工程多是国家或地区的政治任务,很多时候项目工期是政府根据需要强制规定的一个时间节点。在这种情况下,若工期很紧,则前期审批手续能否顺利完成将会对后续工作产生致命影响。比如,初步设计审查不通过,后面的施工图设计审查也就没法做,从而招标将无法进行,更别提开工了。虽然政府会在紧急情况下采取特批的方式,但还是需要建设单位提前做好相关准备工作,以便后续工作顺利进行。有些前期审批文件当时并未拿到正式文件,也许只有临时许可证,后期也应及时补办,不能影响后期项目的竣工验收。

3.2做好设计管理工作

规划设计等前期工作任务的费用只占工程总投资很小一部分,但却决定着工程将来实施的投资规模、难易程度和工程的进度。拟建工程能否实现业主的战略意图在很大程度上取决于设计的优劣。大型建设工程不仅在体量上巨大,而且涉及不同部门和单位,如何协调各个单位之间的关系,对设计进行统一协调,难度很大。大型建设工程的建设指挥部应通过设计平台的搭建,建立设计总体管理机制,以实现对大型建设工程进行系统管理,包括建立统一的设计标准、风格,协调设计界面,控制设计进度等。此外,还可通过专门委托咨询机构对大型建设工程进行评价和反馈。

通过设计管理平台,将各专业设计单位联系起来,合理地界定了各个单位的职责,发挥了各方的优势。

3.3加强范围变更控制 

大型建设工程不确定性极大、风险相对较大,无法确保其不进行变更。虽然制定了初始被认为是合理详细的项目规划,但受外部环境变化的影响,必然会出现或多或少的变更。项目范围管理的核心任务就是控制项目范围的变更。变更控制的目的不是控制变更的发生,而是对变更进行管理,确保变更有序进行。

为执行变更控制,必须建立有效的范围变更流程。这个流程应包括确认变更、评估变更的商业价值、分析变更对项目的影响,以及提交给项目发起人进行评价以确定是否执行变更。但是仅有范围变更流程,如果缺乏行之有效的变更控制手段也难以真正控制变更。范围变更流程中必须明确变更的主体、什么样的变更需要执行、变更的影响多大以及客户是否接受变更的成本代价。

3.4做好结算决算、档案管理等收尾工作

范围管理范文5

在加入WTO后，我国对知识产权的保护实现与国际接轨，专利保护使大量的药品仿制已无可能，加大专利创新药物研发扶植力度成为国家鼓励药品产业发展的主流。与制药强国相比，我国药品企业的研发能力处以相对弱势，面临巨大技术、资金难题。在这种情况下，我国药品企业除积极汲取先进的新技术、增加开发投入外，还应从加强管理方面来提高药品研发的水平，增强研发效率。这就要求药品企业采用先进的方法和手段来进行创新药物研发项目的管理。

创新药物的特点

相对于其他种类药品，创新药物具有如下特点：

周期长：根据《药品注册管理办法》（局令第17号）的规定，创新药物在临床前需要进行所有办法规定的临床前及临床研究试验，而根据药品技术指导原则的规定，许多试验不能平行进行，例如新化学结构体需要进行结构确证后才能进行质量研究；建立质控方法后方可进行稳定性考察；药效学筛选确定后，才能进行药代动力学评价；临床前研究完成后才有资格申请临床研究；获准临床审批后方能进行Ⅰ－Ⅳ期临床研究等。由于创新药物研发过程中的试验设计没有先例可循，所有的试验从设计到验证过程均需要研究单位自行摸索，这种研究过程中所产生的各种不定参数又导致反复的方法优化，致使开发周期进一步延长，研究工作耗时巨大。在药品审批阶段，虽然创新药物被列为“快速审批”项目，相较于普通新药审评时间有所缩短，但药品审评机构常常会因为创新药物没有可供参考的临床信息而对其安全有效性存在担忧，因此分期地批准临床，这就进一步延长了创新药物的研发周期。在国内，一个创新药物要完成从项目启动到最终上市的过程至少需要几年的时间。

高投入：有资料显示在欧美研发一个世界级的创新药，大概需要10亿美元，10年时间。而我国由于人力和耗材价格相对低廉，企业研发一个创新药，也大概需要2亿美元左右的投资，金额虽然远远少于国外，但对于我国药品企业而言，却堪称投入巨大。

高风险：创新药物在项目得以启动后，风险主要来自于两个方面。一是知识产权的风险，虽然企业在启动项目前会进行专利查新，但由于专利信息的复杂性，因此，在企业自己申请的专利公开后即存在所谓的“黑洞期”，存在被告知侵犯他人知识产权的风险。风险之二是来自临床，由于创新药物没有任何可供参考的临床信息，因此，药品进入临床试验后往往会因为存在疗效或安全性的问题而被中止。据统计，当前只有不到5%的化合物通过初步的药效学筛选进入临床研究，这其中只有不到2%成为上市药物用于临床，而药物一旦在临床阶段被中止，前期所进行的研究和投入则功亏一篑。

正因为具有上述特点，在进行创新药物研发项目管理时更应该注重范围管理，力求投入最少的资金、在最短的时间内最大程度规避风险地进行创新药物研发。

范围管理的主要过程

(1)启动阶段

启动阶段是批准开始新项目或批准现有项目进入下一个阶段的过程。对于创新药物研发项目来说，启动阶段是正式认可创新药品研发项目的存在，或者是允许一个已经存在的创新药品研发项目进行下一阶段工作的过程。

对于一个新的药品研发项目而言，启动阶段范围管理的作用是在项目启动前研究的基础上，利用一定的工具，以项目章程等方式对项目后续的范围加以说明。创新药品研发项目启动前的研究是对各种需求的研究，如：市场需求、技术需求、企业发展战略、法律要求等。市场和企业发展需求通常是创新药项目启动的基础；而技术和法律要求是其能够得以启动的保证。创新药物启动阶段前研究通常包含如下几个步骤：

通常上述步骤的技术要求部分会涉及到计算机辅助药物设计、生化信息学、高通量药物筛选技术和基因芯片技术等学科新兴技术的综合应用，下图为以研发创新专利药物为主业的深圳微芯生物的集成式药物创新和早期评价体系。

法律要求同时是已有项目的下一阶段工作启动的基础，如《药品注册管理办法》规定一个创新药品必须遵循如下研发程序方能最终获得上市许可。

启动阶段的成果是项目章程。项目管理中通过这个文件来正式承认项目的存在并对项目提供一个概览。好的项目章程是项目范围管理后续工作的重要依据。项目章程还会规定项目经理的权利以及项目组中各成员的职责，项目其他干系人的职责，这也是对各个角色如何在以后的项目范围管理工作中做好本职工作的一个明确规定，保证了后续工作可以更加有序地进行。

(2)范围计划

范围计划编制是将产生项目产品所需进行的项目工作（项目范围）渐进明细和归档的过程。不同项目的范围计划中通常包含的内容不同，但范围说明和范围管理计划是必须包含在内的。

范围说明是为了在项目干系人之间确认或建立了一个项目范围的共识，为未来项目决策的提供文档基准。范围说明中主要内容是项目目标的说明。创新药物研发项目的目标通常可以表述为在一定的资金限度内，根据药品的相关要求，在一定的时间范围内完成产品研究申报工作并得以上市。

范围管理计划包括对项目范围预期的稳定而进行的评估，如怎样变化、变化频率如何及变化了多少，对变化范围怎样确定，变化应归为哪一类等问题的清楚描述。范围管理计划在药品项目管理中的作用是描述如何对项目范围进行管理，项目范围怎样变化才能与项目要求相一致等问题。由于创新药物项目的研发过程中充满不确定性，所以其范围管理计划需要制定得尽量详细，需符合项目自身特点才能尽量减少项目范围的变更。

(3)范围界定

项目范围定义把主要的项目可交付成果分解成较小且更易管理的单元，从而达到如下目的：

提高对成本、时间、资源估计的准确性

为绩效测量与控制提供标准

明确职责

在药品开发项目管理中，由于项目本身的不确定性较大，对于项目范围的界定有一定难度。通过工作分解，建立WBS表可清楚界定项目范围，使得项目团队的工作目标清楚明了。主要步骤如下：

步骤一：确定可交付成果，项目生命周期的各个阶段可作为分解的第一个层次，项目可交付成果可作为分解的第二个层次。

步骤二：确定可交付成果的详细程度，判断可交付成果是否细分完全，以便于每个可交付成果详细到可以估算出恰当的成本和时间

步骤三：核实分解的正确性。

根据如上所述的分解步骤，图3-1是一个创新药物研发项目的工作分解结构图。这个工作分解结构图只分解到第二层，在实际进行WBS分解时还可以继续向下分解为更多的层次。

恰当的工作分解对项目成功十分关键。“当范围定义不明确时，就不可避免地出现变更，并打乱项目的节奏、造成返工、延长项目所需时间、降低生产效率和士气，从而造成项目最终成本大大超出预算。”

(4)范围核实

范围核实是项目干系人，主要是项目利益相关者，包括投资人、项目负责人等正式接受项目范围的过程。范围核实需要审查可交付成果和工作结果，以确保它们都已正确完成。此过程会产生验收文件，如果被接受，则表示企业和其他投资者已经认可了这个药品研发项目或项目的某个阶段；如果被中止，则该过程应当对项目完成程度建立文档。

事实上，国家食品药品监督管理局（SFDA）作为药品审批机构所颁发的药品批件可以认为是范围核实：临床批件是对药品临床前研究的一种认可，新药证书及生产批件则是对药品临床前和临床研究的一种认可。

(5)范围变化控制

一个项目的范围计划即使制定得非常好，变更也是不可避免的。特别是创新性药品研发项目，由于其不确定性比其他药品要大得多，所以出现范围变更在所难免。在药品开发项目中，项目的范围变更通常是由以下原因引起的：

外部因素影响，如药品开发过程中法律法规的变动或出现可降低项目成本的新技术等

内部因素影响，在定义项目范围时的某个错误和疏漏或项目本身特点的影响

对项目范围的变更应进行有效地控制。控制内容应该包括：

确定范围是否发生变更

对造成范围变更的因素施加影响

对发生变更的范围进行管理

对发生的变更，需要识别是否在既定的项目范围之内。如果是在项目范围之内，那么就需要评估变更所造成的影响，以及考虑应对的措施，受影响的各方都应该清楚明了自己所受的影响；如果变更是在项目范围之外，那么就需要项目干系人各方进行谈判，看是否增加费用，还是项目终止。如表1所示，是创新药品研发项目范围变动控制表的一部分。

在对创新药物进行项目管理的应用中，应注意将范围的控制与进度控制、成本控制和质量控制等其他控制过程结合起来应用。

创新药物与仿制药物的范围管理的区别

对于仿制药开发项目而言，由于被仿药物已经客观存在，因此其目标是非常明确的，即加快时间进度，争取尽早申报注册，以免落在竞争对手之后。仿制药范围管理重点是按照药品注册要求确定需要进行的试验，排除那些不需要的试验，争取在最短的时间内获准上市。简单的说，仿制药项目的范围管理就是确定项目中哪些该做，哪些不该做，保证项目包含其只包含所有必须要做的工作。

对创新药物研发而言，范围管理也必须包括确定各项研究工作的必要性，但其管理重点是要确定研究工作需要做到什么程度。例如《化学药物长期毒性试验技术指导》规定在药物的临床前阶段的长期毒性研究可以分段进行，以临床疗程超过2周的受试药物为例，一个月的长期毒性试验研究即可支持用药时间不超过2周的Ⅰ期临床试验，创新药物研发过程中可以通过不同给药期限的长期毒性试验来分别支持临床Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验，从而缩短临床前的研究周期，节约研究费用，更最大程度地避免创新药物临床结果的高不确定性导致的研发风险，减少了因项目失败而蒙受的损失。

范围管理范文6

1推广SCIP的必要性

美国疾病控制中心和医疗赔偿机构为何极力在全美各地医院推广普及SCIP的理念?美国年手术量约1500万例，其中约75万例手术会合并伤口感染。因此会延长住院时间和增加并发症相关的花费，其结果造成国家年度花费超过20亿美元［6－7］。虽然影响手术后伤口感染的因素很多，包括患者术前状态、手术技巧和无菌操作、麻醉术中操作和管理以及术后护理多个环节。然而没有一个完全理想的方案可以降低手术后的伤口感染率，因此2006年包括CDC和CMS超过10家医疗和监管机构达成共识，决定推广普及SCIP。首先采纳了多个有循证医学证据支持并且可以统一规范化实施的措施。目标是希望在2010年底能将术后与感染相关的并发症降低25%［8］。事实上SCIP比原来减少伤口感染率的初衷有了更高的要求。目标集中在减少3类并发症:伤口感染率、心血管意外事件(心梗和房颤)发病率以及血栓和栓塞发生率［9］。SCIP的实施并非包罗万象，而是目标相对明确集中，并努力建立规范化的围术期临床实践步骤和流程。该计划的实施，也与当前围术期深静脉血栓预防指南相吻合，而且明显降低了静脉血栓栓塞症导致的相关并发症［9－10］。虽然患者围术期继续应用β受体阻滞剂降低心血管并发症的讨论仍然存在争议，但是对于高危患者仍然坚持使用这个措施［11－12］。最近研究证实［13］控制术中血糖水平有利于伤口愈合并降低切口感染。尽管外科疗效改进措施中控制血糖也许对心脏手术后其他并发症和死亡率没有明显影响［14］，但有证据表明［15］严格遵守药剂科和护理部拟定的胰岛素血糖控制流程有助于改善患者的预后。

2如何切实有效地实施

SCIP在全医院范围内推广SCIP是医院相关科室实施规范化管理的一部分。接受并遵照执行SCIP在各地医院也存在着不同的历程。由于该措施要投入精力、人力和财力，又不能获得立竿见影的效益。早期实施这个计划遇到了多方的阻力和障碍。最初很多医院的手术科室采取了观望和等待的态度。相比之下，一些严格遵守此项计划的医院术后伤口感染率明显下降［16］，同时患者受益于住院时间缩短［17］。哈佛大学附属医院通过教育和严格履行围术期抗菌素应用方案，不仅医院伤口感染率下降而且经济获益明显，抽查分析的2年当中都因此节约花费超过20万美元［18］。规章制度建立后不予严格遵守，将必然流于形式而逐渐被搁置和遗忘。在美国SCIP是要求参加的医院根据所定指标自愿收集数据并且上报结果，如果参加医院没有定期上报相关SCIP监测指标，医疗赔偿机构有权力减少医院所需赔付的2%［3］。这些硬性指标也被美国医疗监管机构用于客观评估医院医疗管理质量的标准［19］。医院医疗监管机构和赔偿机构同时也将SCIP实施情况和医疗质量改进状况予以挂钩，且通过检查医院外科并发症的发生率，有效实施奖罚条例和相对客观的经济赔付机制［4，6］。当今中国医疗行业蓬勃发展，医疗体制的改革也是大势所趋。仅增加病例数量的模式已经不能满足时代的要求。中国国家卫计委已经开始提倡和重视医院工作的重点要落实在医疗质量管理和患者安全保障，于2015年12月倡议成立中国患者安全联盟，并通过7项具体举措，进一步提升医疗质量，保障患者安全［20］。该项举措包括降低医院感染和加强手术安全管理。如何真正将这个理念融入医院文化，需要多层面的教育、支持和监督。切实改变仅限于检查表面工作，而缺乏深入核实客观数据和实效的做法。提高医疗质量管理，降低围术期并发症和死亡率，保障患者安全历来就是医院医疗服务的宗旨。而目前快速的经济和城市发展，医院发展的重点仍然偏重于加大体量解决患者就医困难的现状。贯彻实施卫计委的倡议，就需要在医院建立围术期安全意识的文化氛围，提倡安全文化和职责管理。建立规范化的体制和流程，手术室内团队紧密合作和互相监督，通过细致核查避免或降低围术期环节中的系统和人为误差。降低围术期并发症和死亡率［6，21］。如何将循证医学证据用于临床实践，将规范化措施流程融入医院日常工作仍然是医疗体制改革所面临的挑战。加强医院信息化建设，使用各大医院统一的或兼容的电子病例系统有利于即时提示，督促遵循规范化管理体系，及时纠正改进管理方案，降低并发症和改善患者预后［22］。通过医疗大数据的整合还可以从整体上动态监控围术期并发症和死亡率，及时干预和处理不良事件。医院管理质量理性的评估不能停留在传统的模糊体验，而需要通过对多方面数据的收集和综合分析精确评判。医学发展至今，提倡的安全目标是医疗服务的完美和降低失误至接近零。医务人员追求的改进不是1/%的变化，而是1/‰甚至更细微的提升。

3规范化培训要建立在规范化管理的基础上

目前，麻醉学科正在向围术期医学转型，同时也面临着新的机遇和挑战。新的临床实践理念和模式层出不穷，包括精准医疗和转化医学［23－24］，快通道麻醉，以及加速康复外科(enhancedrecoveryaftersurgery，ERAS)［25］。这些新型模式的出现除了反映了医疗体制改革对经济成本核算的要求，也体现了医疗改革对于保障围术期的质量和安全，注重改善患者预后的期待。中国为培养德才兼备的医生群体已经全面展开医师规范化培训。麻醉行业也不例外。年轻麻醉医生的规范化培训应当建立在规范化管理的基础上。麻醉学科需要借鉴国外成熟和有效的理念，结合国内和医院现有体制建立行之有效的麻醉规范化管理方案。将围术期循证医学的科学理念应用于临床实践。当今，国内外医学交流广泛，尽管东西方文化和经济水平存在差异，国内外临床实践的差异和冲突在所难免。传统医学观念和现代医学思维及理念必然也会交叉和相互渗透(图1)。如何整合不同的观念并指导医疗体制改革走向正确的目标，需要临床数据的支持，同样需要建立简单、经济、有效的麻醉规范化管理平台。改革需要有投入，创新必须有成本。单纯强调提高麻醉管理质量而不考虑经济成本核算的思路是无法长久持续的目标。虽然传统医学和现代医学思维理念存在分歧，但是我们没有时间继续徘徊观望。麻醉学专业必须重新审视传统的体制，求同存异开拓创新的临床管理模式。也许手术科室规范化管理是提高医疗质量保障患者安全的第一步。