生物学研究报告范文1

一、研究背景与研究目的

1.1研究背景

我国是世界上植物油消费最大的国家，食用植物油是最基本的生活资料，也是食品工业、烹饪行业的重要基础原料。其生产供应状况反映了一个国家或地区人民生活及经济发展水平，因此各国都非常重视食用油产业的发展。

我国粮油加工业下一阶段的发展战略是:壮大规模，优化品质，逐步与国际接轨;根据国家优势农产品区域化产业带的规划，在主产粮油的区域重组和建设一批年产农产品120-200万吨的大型龙头企业;严格实施HACCP规程，应对WTO的挑战，来满足国内各大城市和国际贸易的需求。在国家有关政策的指导下，中一国的粮油企业必然进入高速兼并、重组阶段，将有一批大型粮油龙头企业涌现和成长，一大批技术与设备落后、产品质量低下的小厂将会倒闭破产，使中国粮油企业走上规模化生产、集约化经营并与国际接轨的发展之路，加工及制成品开始向多样化、营养化、方便化、安全化、优质化方向发展，综合利用水平要达到国际先进水平。

随着我国经济的发展，油脂工业加工能力大大提高，但我国依然是一个缺油的国家，粮食生产和消费关系到百姓的日常生活，是党和政府关心的第一件大事。特别是近几年来，油料作物的减产和出口贸易的波动引起了整个国民经济的一系列问题。因此大力发展油脂工业、满足人民群众日益增长的消费需求是十分重要的事情。党代会提出了我国在本世纪头二十年全面建设小康社会的目标，我国的人民生活水平将有较大提高，作为日常生活必需品的食用油消费量也将会有较大增长。同时人们对食用植物油的质量要求也将有很大提高，高级精制油将取代传统品质产品，成为主流产品。这些产品需要有现代化的加工生产线来生产，建设这样的工厂是市场需求和发展的必然趋势。因此，该项目符合国家粮油安全的需要。

根据国务院《全国食品工业发展纲要》、《全国饲料工业发展纲要》等国家规划要求以及青岛市人民政府关于加快总部经济发展的意见，青岛渤海公司拟在山东青岛地区兴建一座辐射华东地区的粮油加工、蛋白饲料开发及生产的综合加工企业，实施植物油料仓储物流综合设施项目。该项目拟建地点位于青岛港内，海路运输条件得天独厚，计划年加工菜籽120万吨，生产菜籽油48万吨，粕69. 6万吨，磷脂8900吨。该项目对提高我国粮油加工业和植物蛋白饲料加工技术水平，促进地方饲料工业及养殖业的发展，丰富市场供应是十分必要的，而且对繁荣地方经济将起到积极推动作用。渤海公司通过植物油料仓储物流综合项目的实施，会极大推进油脂加工行业的技术进步，其中涉及科研、加工及销售，使产业链不断延伸，将带动食品、机电、包装运输、广告、外贸、科技行业的发展。

论文将现代成熟的项目财务评价理论体系和方法应用到该项目中，论证了项目的盈利能力、偿债能力以及不确定性，并最终得出财务可行性结论。

研究目的及意义

该项目投资额大、建设周期长，决定了该项目在实施过程中存在诸多不可遇见因素。论文以渤海公司植物油料仓储物流综合设施项目为例，通过对该项目进行的财务评价，分析了该项目财务能力，这对渤海公司进行投资决策有重大参考价值。首先，通过论文对该油脂项目的财务评价研究工作，能获得该项目的盈利能力和偿债能力指标数值，从而分析出投资的回收期及项目收益率等;其次，通过项目的不确定性分析和风险分析，找出对项目影响的关键因素，能降低该项目投资风险带来的损失，将对项目的决策、实施和运行产生重大的影响;最后，论文的研究结果能作为政府审批项目以及商业银行放贷的参考依据。

总之，通过论文的研究工作，极大丰富了财务评价理论体系和方法在我国油脂工业项目的应用，会为我国今后油脂工业投资项目的财务评价工作提供参考。

二、国内外研究现状与发展动态

2.1国外研究现状及发展动态

项目财务评价体系的产生与发展最早源于西方国家，最初投资者为了获得投资利润及了解投资风险，进行了一些简单的指标计算，并依此进行了简单评价，这就是项目财务评价的萌芽。但当时项目财务评价的没有完整的理论支撑，也没有实践经验的借鉴，更没有经验去估算财务评价的相关数据，因此项目财务评价实际效果并不是很理想，但是这奠定了财务评价体系的基础〔t〕。一般认为，西方国家项目财务评价的理论发展经历了四个阶段:

(1) 20世纪30年代一60年代

20世纪30年代初，西方国家爆发了严重的经济危机，为重振经济，一些西方国家大量投资基础设施建设，以期拉动内需。这阶段中，标志性文献是《洪水控制法案》，它是美国在1936年颁布的，该法案规定了必须遵从效益大于所耗费用的原则〔z}，首次运用了简单的成本一效益分析方法，以此法案为代表的此阶段，项目财务评价方法单一，未形成理论体系。但是，该法案被认为是项目经济评价的开端。

(2) 20世纪60年代一70年代

通常认为，此阶段为古典效益分析时期。此时期还有一个特点就是项目财务评价应用开始推广到发展中国家。60年代初，荷兰经济学家丁伯根教授推出了影子价格理论，主张使用影子价格对项目进行经济评价，推动了古典效益分析的发展，应用范围也得到极大拓展，使项目财务评价不仅仅应用到工程领域，而且还推广到其他经济部门;从发达国家推广到发展中国家。英国Ritter学者和Mirrlees学者(1968)共同发表了《发展中国家工业项目评价手册》，该文献极大推动了项目财务评价理论体系在发展中国家的推广〔3]。

(3) 20世纪70年代一80年代

通常认为，此阶段为现代效益分析时期。此时期涌现了诸多研究成果。此时期标志性文献是联合国工业发展组织(1972 )出版的《项目评价准则》，该文献被认为是现代效益分析的开端。世界银行经济学家恩夸尔等(1975)发表了《项目经济分析》，推出了有关项目财务分析的一些计算方法和计算公式等闭，这些著作对财务评价的应用与发展起到了重要的推动作用。

(4) 20世纪80至今

这一阶段，人们对项目财务评价普遍高度重视，获得了极大的推广和应用。伴随着信息技术变革与世界经济的快速发展，以利润与现金流量等财务指标为主的项目财务评价体系己显得不适应，于是许多新的财务评价理论、模型与方法便应运而生。在这期间，美国Stem Stewart公司(1991)提出了EVA评价方法，这种评价方法是基于税后营业收入、所需的资产投资和资产投资成本的财务评价方法〔5];美国经济学家罗伯特S卡普兰教授和美国复兴方案公司的总裁诺顿 (1992)提出了平衡计分卡的新财务评价方法，从财务、客户、内部运营、学习与成长四个角度进行评价，有效克服了传统的财务评估方法的滞后性、偏重短期利益和内部利益以及忽视无形资产收益等诸多缺陷。

进入新世纪后，世界经济的发展推动着项目财务评价体系的继续完善，推出了诸多更加关注项目风险的项目财务评价新理论、新模型，大大地推进与完善了项目财务评价的发展。John M. Nicholas (2001)提出，一个项目存在诸多风险，但只有一小部分的重要风险需要多加重视，把各种风险予以量化，并计算各种风险结果，根据结果将它们排序，需要对中高风险给予特别重视〔7];黄兴锡(2004)发表了多属性评价模型〔8〕:肯赫(2007)提出实物期权法，该方法引出了机会价值概念。

在西方国家，项目财务评价理论体系从产生到发展大约经历了将近百年的时间，从以静态指标为主发展到以动态指标为主，各种理论、模型和方法不断涌现，极大完善了该领域的发展。目前，西方国家依然引领着项目财务评价领域的前进步伐。

2. 2国内研究现状及发展动态

新中国建国初期，在前苏联的援助下，我国对部分重大项目实行了财务评价，这对当时的项目投资决策起到了一定有益的作用，但是所使用的评价方法简单，远远没有达到预期，无法适应项目决策的要求，通常认为这是财务评价体系在我国的初次应用。

在改革开放之后，我国经济驶入了快车道，各地项目如雨后春笋的上马，国家部委和科研机构也开始着手研究、制定我国项目财务评价理论与应用。1981年，国务院有关部委制定了可行性研究以及经济评价的课题，这标志着我国开始了由政府主导的包括项目财务评价体系在内的建设项目经济评价研究工作。1983年，国务院有关部委颁布了《工业建设项目企业经济效益的评价方法》〔〕，是我国第一部较为完整的项目财务评价领域的文献;1985年，国务院技术经济研究中心与国家科委颁布了《建设项目企业经济评价方法》[ 1987年，国务院有关部委颁布了有里程碑意义的《建设项目经济评价方法与参数》(第一版)，标志着我国进入了项目投资决策科学化、民主化的新阶段。至此，我国已初步建立起适合中国国情的项目财务评价理论与方法体系。

随着我国经济体制改革和投资体制改革，为了适应新形势，解决新问题，我国在1993年和2006年分别推出了《建设项目经济评价方法与参数》(第二版)[l9]和《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)，第三版《方法与参数》的问世，标志着我国项目财务评价领域迈入一个新台阶，是当前我国项目财务评价领域的重要手册。

除了政府主导层面的研究工作之外，部分学者的研究成果也极大推动了项目财务评价理论体系的完善，涌现出许多优秀研究成果。如:李刚(1997)提出在使用净现值指标评选投资方案优劣时，应视基准折现率为随机变量，国内学者开始对净现值的风险调整问题也给予了更多的关注〔l5]郭信松(1998)推出了动态盈亏平衡模型，充分考虑到资金的时间价值〔l7];陈东升、陈明璨(2005)撰写了《投资项目经济效益评价模型研究》，提出了模糊评价方法〔l8];王宗房(2006)发表了《粮食仓储项目的经济评价》，首次将财务评价理论体系应用到粮油仓储项目中[l9];徐淑雨、贾元华(2008)完善了灰色系统理论，并应用于项目财务评价实践中侧;杨晓((2010)将Vapnik等人提出的智能优化算法应用到项目财务评价理论[z}]。项目财务评价有关指标数据计算量是非常大的，为此，部分学者提出了许多新工具和新的理论，如:朱庆须、李艳艳(2011)提出了基于excel项目评估模型〔22];李岚(2012)提出了项目财务评价几个经济指标并非独立，而是互相关联，具有同一性，节省了大量计算时间。

改革开放后，在政府主导下我国项目财务评价理论体系有了较大发展，相关领域的学者也极大完善与丰富了财务评价体系，但是目前国内项目财务评价的理论和方法与国外还存在一定差距。我国的项目财务评价研究起步晚，底子差，还需要进一步深入的研究和探讨。

三、论文主要内容与研究方法

3. 1论文主要内容

论文主要分为七个章节:

第一章节为引言，介绍了论文的研究背景目的、国内外研究现状等;

第二章节为基本原理阐述，重点介绍了当前成熟的项目财务评价理论体系的内容、方法和步骤;

第三章节为项目简介及市场需求分析，结合行业特点并根据目前市场特点分析的未来市场需求，分析了影响市场的主要因素;

第四章节为项目财务评价有关数据估算与相关报表编制，主要是根据项目所处行业本身特点估算了该项目财务评价所需的相关数据，并编制了现金流量表、损益表等相关财务报表;

第五章节为项目财务评价指标计算与分析，根据第四部分相关财务报表的相关数据计算了项目财务评价指标数值。

第六章节为不确定性及风险分析及应对措施，主要通过项目盈亏平衡分析和敏感性分析来研究项目的不确定性，并分析项目的风险及其规避风险措施;

第七章节为结论与展望，主要是做出结论，并就项目财务评价理论体系的发展做出展望。

3. 2论文研究方法

(1)理论分析与实践分析相结合研究方法

论文首先概述了当前项目财务评价成熟的理论与方法，并将理论应用到渤海植物油料仓储物流综合设施的实践项目上，理论分析与实践相结合。

(2)定性分析与定量分析相结合研究方法

论文对渤海植物油料仓储物流综合设施项目的设计产能、产品价格等信息给出了较为完整的定性分析;另一方面，对该项目的财务数值估算及不确定性给出了较为严谨的定量分析。

(3)宏观分析与微观分析相结合方法

论文的研究工作既考虑了国家保障食用植物油安全、提高人民生活质量的需要，也考虑了渤海公司扩大经济效益的需要，因此，论文采用了宏观与微观分析相结合的方法。

四、论文创新之处与研究不足

生物学研究报告范文2

（一）课题研究的背景和意义

课程改革的关键在实施，而实施的关键在课堂。受传统知识本位、考试本位的影响，当前高中生物教学尽管改革不断深化，课堂的人文性有所加强，但生物课堂教学效率低下，低效教学甚至无效教学的现状没有得到根本性变革，教师问题意识偏弱，反思意识有待强化。所以当前急待解决的问题是思考新课改背景下高中生物课堂“教什么有效”和“怎么教有效”，从而找到实施新课程标准、落实新课程理念的有效路径和方法。

课题组旨在以课题研究为抓手，以课堂教学实践为基石，在研究中教学，在教学中研究与反思，摸索出高中生物课堂有效教学（物理模型教学）的一般策略与方法，转变教学观念和教学行为，提高课堂效率。

（二）内容：

1．研究的视角：

本课题的研究着眼于新课改背景下的高中生物课堂教学，以课堂教学为主阵地，以教学实践的行动研究为主要途径，从如何真正落实新课程理念、全面执行课程标准、组织好探究性学习，努力提高课堂教学的效率等方面来进行大胆的尝试和探索。研究本身不是目的，不是归宿。通过研究，努力使课题组老师不断思考，加强理论学习和研究，利用科学的教育教学理论来指导实践，提高各成员的专业水平。

课题组对本课题的理解是：

课题负责人签名

年 月 日

课题组对本课题的理解是：

所谓《物理模型教学研究》就是将课本中的核心概念通过物理模型的形式联系起来，将枯燥的文字表述转变成立体的模型，既可以吸引学生的注意力，提高学习兴趣，也能够让学生在这个过程中找到关键概念之间内在的逻辑联系，深刻理解并掌握知识框架，小到一节一章的整合，大到整本书的布局，都可以进行构建物理模型。从而真正将课堂还给学生，实现学生能力的提升。

（三）研究方法与途径：

1．文献检索法。通过各种路径(文件、会议、报刊、网络、考察等) 关注高中生物教学中所涉及的教学手段及其效果的报道和文献资料；及时了解最新生物课堂教改相关成果的内涵和得失；认真学习与本课题相关的教学原理和理论，提升研究的理论层次。

2．综合调查法。综合运用各种调查方法和手段（问卷、座谈等），有计划、分阶段地展开课堂教学效果的调查研究，全面了解当前生物课堂教学存在的问题，征求对《物理模型教学》的意见和建议。

3．行动研究法。在教学的过程中进行研究，在研究基础上推进教学。依托试验班级进行逐步研究，将试验班级和平行班级的一些主要方面的指标进行相关对比、分析，不断矫正行动策略，不断发现问题，探讨解决问题的路径和方法；在总结个案经验和教训的基础上，形成高中生物课堂《物理模型教学》的有效基本准备策略、实施策略、评价指标体系。

4．经验总结法。在教学和研究的过程中，小组成员定时或不定。

时进行经验总结，在总结的基础上继续进行教学和研究。

（四）组织分工：

1． ***负责理论文献方面的查询、总结，及时对组员进行培训和指导，分析对比数据，把握课题研究的方向。

2．***负责对教学内容、方法的审核，引领其他两名组员对教材进行分析，详细对每节课的知识点进行物理模型构建，预测课堂教学中可能出现的问题，并做好相应的应对措施。

教学结束后及时对教学效果进行总结和反思，制定改进方案。

3***和***负责《物理模型教学》的具体实施，及时收集学生的意见反馈，写出教学反思。

（五）研究进度：

计划在一年内初步确定《物理模型教学》的基本流程，并根据教学效果在一个年级的生物教学中全面推开。

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高二生物研究性课程学习实施方案2006.3.1一：方案指导思想在新的教育教学理念指导下，通过开展以研究性学习等活动课程，学生通过直接体验、密切联系自身生活和社会生活、对知识的综合运用，有利于将课堂所学知识理论联系实际，并培养学生合作精神和科学的态度，扩大其视野，从而对人生、对社会、对自我形成初步的认识。二：研究性学习活动安排(1)第三周到第四周各班生物教师组织选题或自报课题，教师初审 　将各班上报的课题在年级范围内进行初审(辅导教师负责)， (2)第五周到第六周各班组建小组，开题论证 各班组建1－2个课题小组，选择课题，撰写课题研究方案。聘请辅导教师． 以班为单位组织开题报告，研究性学习辅导教师到班指导。(3)第七周到第十五周开展研究，导师监控 以业余时间为主，各课题小组自行活动。辅导教师提供指导、监督，并注意提醒学生保留研究过程中的各类资料。

(4) 第十六周组织中期报告 以课题小组为单位，组织中期报告，让各课题组向全班汇报研究过程、现状及遇到的困难，以达到互相交流、互相启发，及时引导的作用。 以年级为单位，汇报研究开展的情况。 (5)第十八周成果展示，论文答辩 以班级为单位交流各课题小组的小论文、调查报告．实验报告等 以年级为单位开展实验报告、论文的交流； 以年级为单位向研究性学习小组推荐优秀课题成果，组织一次全校性的论文展示及评比。(6) 第十八周表彰先进：对优秀课题成果结予一定的精神和物质奖励．(7) 第十八周到第十九周课题资料的整理、总结上交年级组和教研处． 附：研究性学习课题举例：1：　微量元素与植物生长关系的研究．2：　光照对开花植物花期的影响．3：　鱼在不同pH值水中的生长情况研究．4：　昆虫触角及其摄食行为的研究．5：　生活用水中有害生物的研究及对策．6：　水体富营养化成因的探索．7：　不同种水体污染生物净化方法的研究．8：热污染对水生植物光合作用效率影响的研究．9：　香烟烟雾对三龄家蚕幼虫的结茧质量的影响10：不同年龄的中学生合理饮食结构的研究．11：日常食品中常见致癌物的文献研究．12：糖尿病人的食物疗法的研究．13：食品添加剂的种类及其危害研究．14：中学生服用营养品情况调查及其分析．15：关于DNA芯片与21世纪身份证的文献研究．16：克隆技术对器官移植的作用与意义探讨．17：基因疗法的可行性分析与展望．18：造福于人类的工程―分子仿生的文献研究．19：基因工程在农业中的应用前景分析．20：植物组织培养技术与花卉栽培现状调查分析21：基因组计划与转基因食品开发的展望．22：濒危动物保护与生物技术的应用．23：酸雨对农作物生长的影响的研究．24本地天然水源中大肠杆菌含量的测定与思考．25：农作物秸杆再生利用的现状及其前景分析．26：人类活动对生态环境的影响．27：区域珍稀野生动物，植物资源保护对策研究．

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开题报告是为完成课题研究任务而编制的“施工蓝图”，一个规范的开题报告能为研究者提供明确的操作程序，是进行课题研究的必要条件。笔者结合教学实践，谈谈在研究性学习中如何撰写开题报告的一些体会和做法。

1开题报告的内容

开题报告主要包括研究背景、目的意义、成员分工、实施计划、可行性论证、预期成果及其表达形式等，其中实施计划是开题报告的主要部分。研究背景即提出问题，阐述为什么要研究该课题的原因。如“嘉兴市区南溪路绿化现状的调查”的课题背景中这样写道:“……城市面貌日新月异，植树造林搞得热火朝天。但由于重植轻管，部分市民缺乏社会公德，破坏绿化现象时有发生，令人痛心。因此，杜绝不文明行为，保护绿化成果已成为堕待解决的热点问题。”目的意义是指通过课题研究将解决什么问题或得到什么结论，而这一问题的解决或结论的得出有什么意义。如“水葫芦泛滥与生物人侵”研究课题的目的意义是“通过对水葫芦泛滥与生物人侵的课题研究，了解水葫芦的生物学特征、生活史、泛滥成因及防治对策，初步学会调查研究、对照实验、资料收集和处理等方法，增强人们的环保意识和社会责任感，培养学生团结合作、坚忍不拔和自主探索的精神。”有时也可以将课题的研究背景和目的意义合二为一。成员分工是指课题组每个成员在研究过程中所担负的角色和应完成的任务。如组织协调、资料搜集和处理、撰写报告、外出调查、拍摄等等。实施计划是开题报告的核心部分，主要包括研究内容、研究方法和时间安排等等。实施计划要详细写出每个阶段的时间安排、地点、任务和目标、负责人。各阶段时间安排要合理、充裕。如选题、资料搜集、计划制定、交流展示尽量安排在课内完成，而调查、实验、资料处理、论文撰写尽可能安排在课外;若是实验研究要考虑重复实验，以排除偶然因素的干扰。如果是外出调查，要写出调查者、调查对象、调查内容、调查地点、交通工具、需携带的器材等等。如果是实验研究，必须写出实验内容、实验地点、实验材料和仪器设备。实施计划写得越具体，越容易操作。可行性论证是指课题研究所需的条件，如研究所需的信息资料、实验器材、研究经费、学生的知识水平和技能及教师的指导能力。可行性论证还要写出该课题目前已做了哪些工作，还存在哪些困难和问题，在哪些方面需要得到学校和老师的帮助，应采取哪些对策。预期成果一般是论文或调查(实验)报告等形式。成果表达方式一般常用文字、图片、实物和多媒体等形式来表现。

2开题报告的格式

一般用表格形式呈现，也可以用其他方式表达(详见附件:研究性学习课题“宠物热对社区生活的影响”的开题报告。

3撰写开题报告的注意事项

3.1注意可行性开题报告要详细、明了，研究方法的选择要根据课题内容、学生认知水平和技能、教师的指导能力来确定，研究器材和资料搜集尽可能利用学校的图书馆和实验室来完成。在报告定稿前，要听取多方面的意见和建议，使其趋于完善，便于操作。3.2注意科学性开题报告要体现出立意新颖、结构严谨、行文流畅等特点。提出问题和目的意义要与预期结果相吻合;报告中各部分(或栏目)要如实填写，切忌张冠李戴;所获得的信息资料和提出的观点要客观真实，经得起推敲。3.3注意过程性开题报告中必须体现出研究过程，如研究内容、研究方法、研究步骤(选题~开题~资料搜集~实施~结题~交流展示~研究后反思)和预期结果等。

参考文献

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[关键词] 中成药；医院集中监测；报告规范；核心要素

[Abstract] Studies on post-marketing drug surveillance have become increasingly important in recent years. In particular，many researchers for traditional Chinese medicine have paid more attention to the safety of post-marketing Chinese patent medicines. Observational studies，like cohort study，registry study，and intensive hospital monitoring，were conducted to collect data on safety information. How to accurately report and assess these studies and let readers to completely understand relevant published reports and obtain transparent information about its methodology and findings remain unsolved. According to the reporting guidelines made by EQUATOR，our research team drafted a framework based on a four-year study by reference to relevant rules，guidelines and standards all over the world in the field of drug safety evaluation. Besides，we consulted relevant experts in this field and formed a framework on how to report post-marketing safety studies of Chinese patent medicines. There were seven core components，namely drug，population，setting，design，quality，adverse reaction and statistics，which could be abbreviated to DPSDQAS. We introduced the framework here to provide reference for future researchers.

[Key words] Chinese patent medicine；intensive hospital monitoring；report specification；core element

doi：10.4268/cjcmm20162402

为了提高药品的安全性，2011年卫生部了新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，指出要“引入重点监测制度，加强不良反应监测和研究工作”[1]。其中第六十三条有明_规定“药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动”[2]。

医院集中监测[3]是指在时间（数月或数年）、范围内对某一医院或地区内所发生的ADR及药物利用作详细记录，并计算相应的ADR发生率，探讨其危险因素，医院集中监测方法收集的病例资料详尽，数据准确、真实，可对ADR发生规律进行归纳总结，能为临床用药安全性问题的预防和处理提供参考。

本团队承担了国家“重大新药创制”科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”项目，历时4年进行了10个中药注射剂的临床30万例人群的上市后医院集中监测，安全性集中监测完成后需要对药品安全性监测的结果及结论进行报告，虽然国际上有众多报告规范标准，但是专门针对药品安全性监测的报告规范未有发表。药品安全性集中监测属于观察性研究，国际上推出了观察性流行病学研究的报告指南STROBE声明[4-5]，但与药品安全性监测的报告存在差异。

为了提高监测报告的质量，本研究以中成药的安全性监测研究报告要素探讨为范例，以期为未来药品安全性监测研究的报告提供借鉴和参考。

1 报告规范核心要素形成的研究方法

本研究按照由国际EQUATOR网工作组制定的guidance for developers of health research reporting guidelines[6]指南规定的国际上比较公认的报告规范制定的方法和程序进行。

参照了WHO[7]、欧盟[8]、美国[9]、英国[10]、澳大利亚[11]等药品安全性监测的不良反应报告表如报告人的信息、患者的信息、怀疑的药品、怀疑的不良反应、说明所发生不良事件严重性的足够证据以及国际上FDA发表的良好药物警戒规范与药物流行病学评估指南中的[12]新的、标签未标示的严重不良事件、已知不良事件其严重或发生案例显著增加、新的药品相互作用、特定族群使用的安全性问题、药品名称标示易混淆问题、不同处方行为导致的问题等；欧盟药品管理局制定了《药物警戒实践指南》中研究方案的主要修订[13]；人用药品注册技术要求国际协调会议着重参考了ICH E2B[14-15]共包括两大部分，报告管理及鉴别信息和部分病例信息组成；CARE guidelines[16] ；《中药不良反应/不良事件报告规范建议》[17]；GRACE准则[18-19]；2011年卫生部颁布《药品不良反应报告与监测管理办法》[20]；国家药品安全监管司的《药品定期安全性更新报告》[21]；不良反应病例报告表（CIMOSI reporting form）[22]推荐不良反应按其发生率分为十分常见、常见、少见、偶见、罕见、十分罕见6级；世界卫生组织不良反应术语集（WHOART）[23]规范不良反应术语等众多国际国内的报告规范中有关安全性的方面，同时基于团队长期开展的中成药安全性医院集中监测工作经验，对安全性报告规范核心要素进行了编排起草。

经过了多次专家论证会，包括方法学、流行病学、药理学、中药学、临床研究和统计学等方面的专家。

核心要素起草后，进一步征求专家组成员的意见和建议，经过4次论证修改，最后达成了一致意见，确定了药品安全性监测报告核心要素的内容。

2 中成药安全性监测报告规范的核心要素

以下为药品（中成药）安全性监测报告核心要素建议条目，共包括7个核心要素和12个概要，见表1。

2.1 监测中成药

中成药出现安全性的问题有多种原因，如组方复杂、成分复杂、机制复杂、综合效应、蓄积毒性、需要个体化用药、联合用药等，虽然许多中成药在上市前进行了基础及临床研究，在安全性方面仍存在很多问题，所以对于重点监测的中成药，应该明确所监测中成药的详细信息。

2.1.1 监测中成药的药品信息 所监测中成药的名称、生产厂家、生产批号、中成药说明书（药物组成、功能主治、用法用量、化学成分、性状、药理作用、相互作用、不良反应、禁忌症、注意事项、原生药含量）、用药适应证、批准文号，以全面了解监测中成药的情况。

研究发现ADR的发生与生产厂家、批号，其他中成药联合使用及不规范操作有一定的关系，所以应该详细介绍监测中成药的药品信息。

2.1.2 监测中成药的配伍信息 介绍所监测中成药的药物组成、方剂解析“君臣佐使”、升降沉浮药性，以期预测可能出现的不良反应，如对于活血破瘀药力较猛，血虚经闭者不可使用，孕妇禁服。

阐述监测中成药与其他西药的联合用药情况及联合用药禁忌，如麻黄及其制剂不宜与单胺氧化酶抑制剂等合用，因***可使贮存于神经末硝中的去甲肾上腺素大量释放，当它与单胺氧化酶抑制剂等合用时，使血压升高，严重时可致高血压危害，甚至死亡。

2.1.3 监测中成药的制造工艺和炮制方法 炮制可以使药材提高药效、降低毒副作用。考虑到某些中成药出现不良反应可能与制造工艺、炮制方法不当有关，如生半夏有毒，而经炮制后的法半夏则毒性大减或甚微。但炮制不当则留毒可增加，其他如马钱子、附子、巴豆等均与炮制有关。

2.2 监测人群

监测中成药的安全性信息主要是从所监测人群临床用药前后的病情严重程度、症状体征和各种实验室检查指标的前后变化反映出来，所以监测人群的定义选择也十分重要。

监测人群为在规定的监测机构（名称、地点）且在规定的监测时间范围内，至少使用了1次监测中成药，无论用药时间长短，都作为被监测人群。

纳入时不比较监测人群的条件比如病情的轻重等，研究属于观察性研究治疗上不施加干预，只是记录监测人群用药前后的病情、有无不良反应等方面的变化。

监测人群应阐述是使用所监测中成药的普遍人群监测或和特定人群监测。特殊人群包括老年、和、妊娠及哺乳期妇女、肝肾功能不全人群等，其机体功能及体内药物代谢、排泄功能与正常人不同，某些药品用于特殊人群可能存在更高的风险，要对特殊人群的剂量疗程有所规定，特殊人群的用药安全是安全性监测的重要内容。

2.3 监测机构

中成药安全性监测是由国家食品药品监督管理总局或者生产所监测中成药的企业发起的主动监测，不同于真实世界研究，应该选择在地域、医院性质、规模大小有代表性的二级及二级以上资质的医疗机构作为监测医院，如有必要可以采取多级整群抽样的方式选择监测医院。

选择的监测机构首先必须通过国家食品药品监督管理总局和卫生部共同制定的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》[24]并得到药物临床试验机构的资格认定。

选择二级及二级以上的医院考虑的是具有与承担药品安全性监测相适应的诊疗技术能力；具有防范和处理药品安全性监测中突发事件的管理机制和措施；具备开展监测所需要的病房、门诊、专用资料储存柜等硬件条件；具备具有医学或药学背景的监测中心负责人、主要监测者、数据录入员、质量控制员且可以熟练掌握监测方案。只有具备了这样的资质才能参与临床监测，保证临床安全性监测的质量。

2.4 监测设计

2.4.1 监测设计的类型 药品安全性监测虽然有时候是政府监管行为，但也可以涉及临床研究行为，如果从研究层面来讲，科学而合理的监测设计，是提高临床监测结果真实性的关键。

一般用于药物安全性评价的研究设计，多为临床流行病学中的观察性研究。例如，对于队列研究，应指出研究设计的类型，描述组成队列的各组人群及其暴露状态；对于病例对照研究，描述病例和对照及其源人群；对于横断面研究，报告人群和调查的时间点。另外，有时候根据实际需求，如对于罕见的过敏反应机制的研究，会采用一些特殊的设计类型，如巢式病例对照研究。

2.4.2 样本量的计算 样本量的估算是研究设计中的基本要素之一。临床研究中保证研究对象具有足够的数量，对提高临床研究结论的真实性和外推性具有重要的意义。

一般中成药可按照《生产企业药品重点监测工作指南》[25]的要求进行。前瞻性、多中心、大样本医院集中监测，如果O测中成药ADR背景发生率未知，需根据公式计算样本含量。比较简单的算法是参考国际通用“三例原则”。在实际监测研究中，可以根据自身研究设计的需要灵活确定样本量[26]。

2.5 监测质量控制

与所有临床流行病学研究一样，药品安全性监测研究过程中也存在随机误差与系统误差，只有进行严格的质量控制，才能确保试验记录和报告数据准确、完整、可信。团队在10 种中药注射剂临床安全性医院集中监测的工作中，发现存在许多质量控制不佳的问题[27]，如监测单位存在遗漏监测病例，未上报不良事件，仅上报不良反应，电子数据上报滞后或者数据录入错误，一级质量控制力度不足的问题，部分监测单位的一级质量控制计划、报告等材料过于简化，且检查频率过低的问题，所以必须进行严格的质量控制，各个环节遵守临床试验SOP。同时报告监测过程中遇到的问题及其处理措施。

加强监测实施过程的质量控制是保证数据真实准确的关键环节，也是监测的重点及难点。因此，科研工作者必须强化质量控制的意识，遵循药物临床试验管理规范，在此基础上抓住医院集中监测质量控制的特点才能确保试验记录和报告数据准确、完整、可信。

2.6 监测中成药的不良反应/不良事件（ADR/ADE）

作为药品安全性监测来讲，监测的主要结局是不良反应和不良事件的发生。因此，凡是在监测过程涉及的与该监测中成药相关的不良结局，均应详细记录。不利反应/不良事件的报告可以从以下几个方面进行。

2.6.1 规范不良反应术语集 根据WHOART术语集规范不良反应术语，药品不良反应术语集将不良反应报告的术语进行医学上有意义的分组汇总并使其标准化，有利于药品不良反应信息数据的准确采集和进一步数据分析。

2.6.2 记录ADR/ADE发生过程 ADR/ADE发生特征、发生过程，尤其要注意ADR发生时间、采取措施干预ADR的时间、ADR终结的时间。第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生ADR/ADE患者的详细信息，报告人的信息。不良反应发生时的处理措施、处理情况、处理结果。

2.6.3 提供ADR/ADE实验室检查证据 提供ADR/ADE检查证据，最好是实验室指标，具有客观性，便于日后认定查询。

2.6.4 报告不同程度以及不同类型的ADR/ADE 报告新的不良反应、严重不良反应、特殊病例分析。

2.6.5 ADR/ADE关联性评价过程 关联评价标准、三级关联评价（报告单位、省级、国家ADR监测中心）过程，这有利于客观、透明化展现ADR因果关联判读过程。

2.6.6 ADR/ADE发生率及分级 ADR/ADE发生率、报告根据国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐不良反应的分级。

2.6.7 特殊类型ADR/ADE的特征 如报告发生过敏反应的特征，机制研究，过敏反应的预防与处理措施、处理情况、处理结果。

2.7 监测中成药的统计分析

统计分析是临床研究的关键环节，正确的统计分析方法，合理的统计分析流程及严谨的统计分析结果是统计分析过程必须遵循的原则，也是保证临床研究结论可靠性、科学性的基础之一。

2.7.1 统计分析的步骤 统计分析首先要进行所监测人群的描述性统计分析，再进行深入分析如所监测中成药的联合用药情况，监测中成药发生不良反应的危险因素等。所有分析过程均需报告采用何种统计方法。

2.7.2 统计分析内容 分清基于监测目的所进行的统计分析和因数据驱使的分析。比如完成预先确定的针对主要研究目标的分析（基线特征，主要监测指标和次要监测指标，ADR/ADE相关因素分析）；此外可做相关探索性分析。

2.7.3 缺失数据的处理 研究中缺失数据，应报告各变量、各分析步骤上缺失值的数量，对于缺失值的填补和分析方法，说明其原理和假定进行描述。

2.7.4 混杂因素的处理 安全性监测研究中存在众多混杂因素，有可能是药物的使用剂量、合并用药、合并疾病、入院病情等，为了平衡混杂因素，应用何种统计分析方法进行处理。

2.7.5 敏感性分析 如果采用了敏感性分析，则应报告敏感分析的结果和目的。

通过报告上述统计方法，读者才能更好的理解监测过程中数据的可靠性及监测结果的精确度。

通过对中成药安全性监测，可以对该药品的效益风险评估有更深刻的认识。如果效益风险评估的结果是效益大于风险时，可以采取修改完善说明书的方法，为临床用药提供更完善的数据，包括在药品说明书中补充新的信息，如不良反应、禁忌症、警告、注意事项、药物相互作用等；限制或修改适应症范围；对可能出现的不良反应的治疗建议。

与此同时，七大核心要素对于如何报告中成药安全性监测将起到良好的引导作用。使国家食品药品监督管理总局和药品生产企业更充分的认识所监测药品的安全性问题，进一步改善提高中成药质量，同时通过对中成药不良反应发生特征等研究，不良反应的发生有无规律性，为下一步风险评估提供依据。

3 药品安全性监测报告规范的价值展望

本团队对于具体报告中成药安全性监测的规范已经形成初稿，不日即将，希望通过这样一份基于实践经验和参考国内外相关报告规范以及法规的工作，能够有益于日后的药品安全性监测研究及监测报告的规范。

本药品安全性监测报告规范探讨了药品安全性监测报告所需系列清单，用于规范报告药品安全性监测中设计、实施、结果分析以及原始材料提供等，旨在能够全面、真实、清楚、准确报告药品安全性监测，进而促进药品安全性监测方法学质量。完整、准确和透明的监测报告有助于传播、解释、转化和重复，利于研究成果的推广应用，为临床实践和制定医疗卫生政策提供高质量的临床证据。

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生物学研究报告范文6

科技情况考察报告；

科技会议考察报告；

学科研究考察报告。

1．科技情况考察报告

科技情况考察报告其内容深度是介于科技论文和科普作品之间的。比起科普作品，它常常使用专业词汇和术语来介绍抽象、深奥的科学知识和复杂的生产技术；比之于科学论

文，则不像科学论文那样注重论证说理。科技情况考察报告是运用通俗易懂、明白入理的文字直述其所见到的科学技术事实，为科技工作者传达科技方面的最新发展动态，进而为科研提供情报线索。

随着科学研究的逐步深入，科技写作的研究也硕果累累。在体裁上，科技情况考察报告由过去的类别单一发展为现时的多种类别并存，其中有：某一国家科技情况的考察报告；某一国家某一学科的考察报告；几个国家某一相同学科的科技情况考察报告。体裁形式的多样化，增强了科技情况考察报告的表现力度，为科技情况考察报告的写作创造了更为广阔的天地

。

科技情况考察报告的格式为前言、概述、考察细目三个部分。

“前言”部分，主要是简单地介绍本考察团的名称、组成，考察过程中所访问的国别、城市、机构、参观的具体单位等。

“概述”，也有单独写，或者和前言放在一起写的。这部分主要是交待考察的总体情况。写这部分内容时，不但要写得通俗易懂，而且要清楚地写出考察的内容和收获。

“考察细目”是考察报告的主体，主要内容都在这部分。写法上，可把考察内容分成若干条，然后逐条详细介绍考察所获得的专业内容。可以使用科技术语，语句力求简明扼要。

科技考察报告

例文：

《日本半导体器件技术概况考察报告》的提纲是：

（1）题目

（2）考察团名称

（3）前言

（4）综述（介绍日本半导体的发展现状、动向以及特点）

（5）日本集成电路发展概况和工艺

（6）日本集成电路的制版工艺

（7）日本集成电路生产的净化技术

（8）日本集成电路的生产设备

（9）日本集成电路的外壳封装

（10）日本微波半导体器件的发展概况。

2．科技会议考察报告

科技会议考察报告是为完整地反映各种科技会议所取得的成果而写成的综合材料。在这里，科技会议是其考察的基础，会议上宣读的各种文献则是它要深入考察的所在，因为会议的主题内容都反映在会议文献中。

科技会议考察报告的写作一般从两个方面着手。

第一部分“概况”，要写明会议名称、主办机构，会议的时间、地点、参加人员，会议的主要议题、开会的方式等等。

第二部分“收获”，这是考察报告的主体部分。包括三方面内容：

一是本次会议上本学科在研究方面的新动向，出现的新成果、新技术和新方法，那个分支领域将成为学科发展的主流。

二是介绍会议的主要论文，要具体到图表、数据、方法、论证、结论等。在方法上要注意选择会议中最主要的论文，摘取其精华进行介绍，不能流水帐式地进行介绍，也不能照录全文。

三是结合国内具体情况，介绍国外在本学科上的科学管理、学科方向选择、技术设备、数据处理等方面的先进经验，以便国内借鉴、汲取、运用。

3．学科研究考察报告

学科研究考察报告，是科技研究人员为了某一科研目的，通过实地考察，得到研究成果而写成的报告。

学科研究考察报告的范围很广。搞地质的科研人员可以对某一地区的地层地质发育情况进行考察，也可以对某一雪山的冰川进行考察；学生物的科研人员可以对某一稀有动物进行考察，也可以对某一经济作物的生长习性、经济价值进行考察。只要他们对实地考察得来的材料进行整理、分析，得出科学的结论，用文字表达出来，就可以成为学科研究考察报告。

学科研究考察报告的结构方式灵活多样，有直贯到底的，有分成几部分的，还有采用日记体裁写的。例如，我国古代地理学家徐弘祖的《徐霞客游记》，采用的是日记体裁；物候学家竺可桢的《雷琼地区考察报告》在结构方式上是“小标题式”；地理学家徐蓉的《天目山冰桌的发现及其古气候意义》在结构方式是分成几部分叙述和论述。

考察报告格式 ·民办教育考察报告 ·服装企业考察报告 ·赴外地学习考察报告

学科研究考察报告的格式是：

（1）题目；

（2）作者及单位；

（3）摘要；

（4）引言；

（5）考察方法；